醫療器械產品行將歸入RoHS管控
2003年2月，歐盟發布了《在電子電氣設備中限制使用某些有害物質》2002/95/EC指令(簡稱RoHS指令)，該指令從2006年7月1日開端正式實施，限制鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚在電子電氣設備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結RoHS后期實施狀況，發布了新版RoHS指令(2011/65/EU)，新RoHS指令于2013年1月3日開端正式實施，新指令將醫療器械、監測和控制設備也歸入了管控范圍中，并給予其一定的過渡時期，這些產品將于2014年7月開端陸續實施新RoHS指令。
那么醫療器械等產品實施新RoHS指令的詳細時間，相關企業應如何應對呢?帶著這些疑問，筆者走訪了國際知名的第三方檢測機構UONE宇冠檢測，咨詢了在電子電氣產品檢測范疇具有豐厚經歷的專家。
UONE宇冠檢測的專家通知筆者，醫療器械產品將于2014年7月22日開端正式實施新RoHS指令;而體外診斷醫療設備將于2016年7月22日開端實施;主動植入式醫療設備則是暫時豁免，不執行新RoHS指令。醫療器械產品要契合新RoHS指令，最重要的是產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚六類有害物質的含量需控制在限值以下。其中鎘均質材料中不得超越100ppm，其他5類有害物質均質材料中不得超越1000ppm。此外，思索到現有科技水平及經濟影響，歐盟還對某些類別的醫療設備及設備中使用的材料提出了豁免，醫療器械生產廠商在停止RoHS管控時，可參考相關的豁免清單。
RoHS指令已經實施了8年，大少數電子電氣企業都實施了RoHS管控，為醫療器械產品契合RoHS指令提供了相對便利的環境，可以方便的采購到契合RoHS要求的原材料。但是關于新歸入管控的產品，歐盟很能夠在今后的市場調查中加大抽查力度。所以相關企業依舊需要高度重視，增強產品的品質管理，采購綠色環保原材料，提高研發水平，尋找可行的替代品，著力改良工藝流程，并借助具有相關資質的第三方檢測機構，積極地停止產品送檢，確保出口產品契合RoHS要求，以避免造成損失。
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