以色列SI 60601標準的醫療電子設備部分強制修訂
作者：宇冠檢測 發布時間：2016-04-27 閱讀： 來源：國際法規：SI 60601標準強制修訂
以色列WTO-TBT咨詢點2016年4月19日發布了G/TBT/N/ISR/915號通報，修訂了強制標準SI 60601的醫療電子設備部分。
此標準草案的修改采用國際標準IEC 60601-1–Edition 3.1：2012-08除了在希伯來語部分有一些引用標準的修改。舊版本和新修訂草案標準之間的主要區別是新草案采用國際標準的較新版本。
SI 1011和SI 60601的替換最早發布是在2008年3月28日(詳見通報G/TBT/N/ISR/192)，但是生效被推遲到2017年12月31日。因此，從以色列官方公報發表至2017年12月31日這期間，這項新修訂將同時適用于舊標準的版本：SI 1011 part 1(1998年3月)和新版本SI 60601 part1(2008年3月)。在此期間，醫療電氣設備可以根據這些標準進行測試。
2016年4月16日，歐盟發布授權指令(EU) 2016/585：以適應技術進步，歐洲議會和理事會修訂關于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價鉻，多溴聯苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新醫療設備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報上公布的第20天開始生效。
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