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            醫療器械

            作為一個制造者,您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。UONE擁有專業的技術以及嚴格規范的測試和分析能力,能夠幫助您更快獲得監管部門的批準,確保產品質量安全。


            醫療器械主要包括:
            • 血壓儀檢測
            • 生化分析儀檢測
            • 血糖測試儀檢測
            • 超聲檢查設備檢測
            • 耳蝸植入及配件
            • 植入式助聽器
            • 胰島素泵
            • 植入式輸液泵
            • 心臟起搏器系統
            • 視網膜植入
            • 基礎外科手術器械檢測
            • 用高分子材料及制品檢測
            • 其它醫療設備檢測
            世界各地醫療器械相關測試標準:

            醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
            MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。

            級別 設計階段 生產階段
            I類 自我符合聲明 自我符合聲明
            I類(測量功能) 自我符合聲明 公告機構
            I類(滅菌) 自我符合聲明 公告機構
            IIa類 自我符合聲明 公告機構
            IIb類 公告機構 公告機構
            III類 公告機構 公告機構

            歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下:

            Directive Title名稱 CE Ref.指令 產品舉例
            Active Implantable Medical Devices
            植入式醫療器械指令(植入人體的醫療設備)
            90/385/EEC 心臟起搏器
            Medical Devices-general
            普通醫療器械指令
            93/42/EEC 監護儀
            電動輪椅
            心電、超聲
            Medical devices: in vitro diagnostic
            體外診斷醫療器械指令(抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)
            98/79/EC 尿液分析儀
            酶標儀
            血糖儀

            國際標準:IEC 60601
            國家標準:GB 9706
            歐洲標準:EN 60601


            TAG:醫療器械,
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