宇冠檢測：電子輻射產品激光FDA注冊辦理流程
作者：宇冠檢測 發布時間：2021-05-31 閱讀： 來源：
電子輻射產品激光產品FDA注冊辦理流程有哪些？電子輻射產品激光產品出口美國需要做FDA注冊，可以通過聯系國內第三方檢測機構之間進行辦理，需要有美國代理人才能夠更加順利完成FDA注冊，可以直接聯系深圳宇冠檢測機構的技術人員進行咨詢辦理！
美國FDA規定任何包含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。比如：診斷X射線系統，激光手術器械，微波爐與移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波以及紫外線都是電子輻射產品發出的光線。FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。
一、激光產品FDA認證等級的劃分
1.第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。
2.第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
激光
3.第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
4.第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
5.第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
二、電子輻射產品FDA注冊流程
1.提供產品相關資料，填寫申請表
2.提交相關資料到美國代理人，FDA對資料進行審核
3.審核成功，注冊成功，FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱
三、電子輻射產品FDA注冊所需資料
1.申請表格，
2.英文說明書，
3.符合規定的英文電子標簽:
警示標簽（含警告聲明、說明激光規格和等級）
產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）
合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口標示標簽等等。
4.規格書，包括激光波長范圍
5.激光通路圖
6.電路圖
7.激光測試報告
8.質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。
以上是關于電子輻射激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關資訊，如果你有激光產品需要出口美國，FDA注冊辦理是少不了的，FDA注冊是美國強制性認證，產品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。
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